Suspension – Herstellung mit Fertigarzneimitteln bzw. Tabletten als Ausgangsstoff und individueller Viskositätseinstellung
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
In Zeiten von Lieferengpässen bedarf es immer wieder individueller Lösungen u.a. eine Herstellung von nicht standardisierten Suspensionen aus der Apotheken- Rezeptur.
In diesem Artikel soll es sich um die Herstellung einer Ibuprofen 40mg/ml Suspension drehen, als Beispiel wie man mit Fertigarzneimitteln herstellt, welche Quelle man nutzen kann und wie man eine individuelle Plausibilitätsprüfung durchführt, wenn keine Stabilitätsstudien vorhanden sind.
Rezepturbeispiel
Ibuprofen 40mg/ml in SyrSpend® SF PH4 Suspension 100,00ml
Die Herausforderung bei der Verarbeitung von Fertigarzneimittel ist, die Viskosität einzustellen, da in Tabletten u.a. Hilfsstoffe enthalten sind, welche die Viskosität beeinträchtigen, weil diese eventuell nachquellen. Schauen Sie sich dazu die folgende Quelle an.
Quelle
Herstellung mit Fertigarzneimitteln
Produkte erhältlich im Fagron Online-Shop:
- SyrSpend ® SF PH 4 Pulver (40 g oder 100 g)
- Gereinigtes Wasser (Bag in Box)
- Glasfantaschale
- Wägeschälchen
Aber welche Aspekte sind nun wichtig und welche Quellen kann man zu Rate ziehen?
Welche Quellen stehen zur Verfügung?
Uns liegen keine physiko-chemischen Studien zu Ibuprofen in SyrSpend® SF (alle Varianten) vor. Aber wir haben jeweils eine Suspension aus den nachfolgenden Tabletten hergestellt – mit folgenden Ergebnissen:
- 10x Ibuprofen 400mg (1A Pharma, Hexal, AL, Beta) Tabletten in SyrSpend® SF PH4 flüssig ad 100,00ml.
- Die Viskosität wurde nicht durch den hohen Pulveranteil beeinträchtigt, Suspension ist stabil.
- ibutop® 400 mg Schmerztabletten von axicur® funktionieren nicht, da der Hilfsstoffanteil zu hoch ist und es somit zur Veränderung der Dichte kommt.
Rezepturhinweise Ibuprofen. Diverse Rezepturvorschläge und Tipps, wie auch das Wirkstoffprofil.
10.0/0721 Ibuprofen – „Löslichkeit: praktisch unlöslich in Wasser“
Bekannte Langzeitstabilität /Ibuprofen 100 mg/5 ml Oral Suspension -FAM
als „Hilfesstelllung zur Festlegung einer Haltbarkeit von 14 Tagen im Kühlschrank“
Welche weiteren Quellen könnten hilfreich sein bei der Recherche?
- Pubmed/PubChem
- Webseiten/Rezepturvorschrift von Unikliniken
- Stabilitätsdaten von anderen Produkten, welche „übertragen“ werden können
Was tun, wenn es nicht schmeckt? Aromatisieren von Suspensionen
SyrSpend® SF gibt es sowohl in aromatisiert, als auch in aromafreien Varianten. Es können Aromen hinzugefügt werden, folgende DAZ-Artikel können hier Hilfesstellung bieten:
„Als Option kommt daher der Zusatz eines Flüssigaromas infrage. Dabei sind Konzentrationen zwischen 0,1 % und 0,5 % denkbar. Möchte das Kind die Suspension nicht einnehmen, kann die jeweilige Einzeldosis auch in eine schmackhafte Flüssigkeit (z. B. Fruchtsaft) gegeben werden.“
Auswahlkriterium für die passende Geschmackssorte:
„Hier liefert das „Formularium paediatricum“ eine Übersicht:
- Sauer schmeckende Wirkstoffe werden besonders gut durch Kirsch-, Zitrone-, Limetten-, Mandarinen-, Orangen- oder Erdbeergeschmack maskiert.
- Ein alkalischer Geschmack kann von Banane, Karamell, Kirsche, Lakritz, Maracuja und Pfirsich überdeckt werden.
- Schmeckt es bitter, helfen Kirsch-, Schokolade-, Grapefruit-, Lakritz-, Erdbeer-, Pfirsich-, Himbeer- und Tutti-Frutti-Aromen.
- Salziges wird am besten mit Karamell-, Grapefruit-, Zitronen-, Orangen- und Vanille-Aroma kombiniert.
- Und sogar für süße Wirkstoffe gibt es Aroma-Stoffe, die man empfehlen kann: Banane, Karamell, Sahne, Schokolade, Traube und Vanille.“
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Haftungsausschluss:
Bitte beachten Sie, dass die oben aufgeführten Rezepturbeispiele theoretische Überlegungen sind, die als Hilfestellung bei der Recherche für die Plausibilitätsprüfung dienen sollen. Da jede Rezeptur bzw. Plausibilitätsprüfung durch einen Apotheker oder eine Apothekerin freigegeben werden muss, obliegt es diesem/r, zu entscheiden, ob die Rezeptur sinnvoll bzw. plausibel ist. Die Entscheidung liegt somit ausschließlich beim verantwortlichen Apotheker oder bei der verantwortlichen Apothekerin. Die Firma Fagron GmbH übernimmt keine Haftung.