Die FagronLab™ RS Applikatoren sind Spezialaufsätze, die für das präzise Auftragen von Cremes, insbesondere solchen mit niedriger Viskosität, in bestimmte Körperhöhlen wie Nase und Ohren entwickelt wurden. Sie sollen die kontrollierte Dosierung und genaue Abgabe von Formulierungen in diese Bereiche erleichtern. Darüber hinaus können diese Applikatoren auch bequem zum Befüllen von Zäpfchenformen mit der zusammengesetzten Zäpfchenzubereitung verwendet werden. Zur Verwendung der Applikatoren werden diese einfach auf den Deckel der FagronLab™ RS Kruke geschraubt. Anschließend wird die Creme mit leichtem Druck direkt auf die gewünschte Stelle aufgetragen
Es sind zwei Ausführungen erhältlich: der kurze und der lange FagronLab™ RS Applikator. Der kurze FagronLab™ RS Applikator mit einem Durchmesser von 1 mm eignet sich ideal für Nasen- und Ohrensalben, während der lange FagronLab™ RS Applikator mit einem Durchmesser von 2 mm zum Einbringen von Formulierungen in größere Körperöffnungen oder Sonden geeignet ist. Er wird mit einer Kappe geliefert, um die Hygiene zu gewährleisten und eine Kontamination zu verhindern, wenn er nicht verwendet wird.
Der FagronLab™ RS ExactDose ist ein Adapter, der für die präzise Dosierung von 0,5 ml Paste, Gel, Creme oder Salbe für die topische oder transdermale Therapie entwickelt wurde. Er wird verwendet, um eine genaue und konsistente Dosierung von pharmazeutischen Wirkstoffen zu gewährleisten. Nach Abschluss des Mischvorgangs wird der FagronLab™ RS ExactDose auf die FagronLab™ RS Kruke geschraubt. Zur Verwendung wird der transparente Teil des Adapters mit leichtem Druck gedrückt, um die rote Stellschraube einzusetzen. Die farbige Kugel im Inneren des Adapters befindet sich an ihrem tiefsten Punkt, wenn die rote Stellschraube horizontal steht. Wenn der Behälterboden nach oben gedrückt wird, füllt sich die Kammer des FagronLab™ RS ExactDose präzise mit 0,5 ml der Mischung, wodurch die farbige Kugel in ihre höchste Position steigt. Um die Mischung zu dosieren, wird die Einstellschraube um 180 Grad gedreht, wodurch die farbige Kugel wieder in ihre unterste Position sinkt. Anschließend wird der Boden erneut gedrückt, um die Dosierung abzugeben und gleichzeitig die Kammer für die nächste Anwendung wieder mit der Rezeptur zu füllen.
Die FagronLab™ Variodüsen sind Stopfen, der in die kleine Öffnung im Deckel der FagronLab™ RS Kruken eingesetzt werden. Sie dienen dazu, den Durchmesser der Öffnung zu verringern, sodass kleinere Mengen an Mischungen entnommen werden können, insbesondere bei niedrigviskosen Rezepturen. Diese Funktion ermöglicht eine kontrolliertere Dosierung. Darüber hinaus ermöglicht die weich abgerundete Oberfläche der Fagron-Lab™ RS Variodüsen ein angenehmes Auftragen der Rezepturen direkt auf die Haut. Die FagronLab™ RS Variodüsen sind in drei Varianten mit Innendurchmessern von 1mm (blau), 2mm (gelb) oder 4 mm (rosa) erhältlich, die in die reguläre Öffnung jeder FagronLab™ RS Kruke gedrückt werden können. Die FagronLab™ Variodüse 4 mm wurde speziell für Standard-Spritzen entwickelt, um präzise Dosierungen abzufüllen. Diese Funktion ist auch beim Befüllen von Zäpfchenformen mit einer Spritze sehr effizient.
Das FagronLab™ RS AirDynamic-System ist ein unverzichtbares Werkzeug für FagronLab™ RS Kruken mit einem Fassungsvermögen von 300 ml bis 2000 ml. Sein Hauptzweck besteht darin, das einfache Entnehmen von Rezepturen aus diesen Behältern oder das bequeme Abfüllen von Rezepturen in kleinere Behälter zu ermöglichen, die über die FagronLab™-Kupplung mit ihnen verbunden sind. Das System ist erforderlich, da der bewegliche Boden dieser Kruken von einem geschlossenen Gehäuse abgedeckt ist, sodass sie ohne Hilfe nicht bewegt werden können. Das FagronLab™ RS AirDynamic System bietet eine Lösung, indem es das kontrollierte Anheben des beweglichen Bodens ermöglicht und so eine effiziente Dosierung und Übertragung der Mischung in einer geschlossenen Umgebung gewährleistet und gleichzeitig das Kontaminationsrisiko verringert. Wie bei der FagronLab™ RS Krukenkupplung erwähnt, gewährleistet das FagronLab™ RS AirDynamic System die Einhaltung der GMP-Richtlinien bei der Dosierung von Rezeptur-Arzneimitteln.
Die Funktionsweise des FagronLab™ RS AirDynamic Systems besteht darin, die FagronLab™ RS Kruken mithilfe der zentralen Öffnung am Boden des Behältergehäuses an der Grundplatte des Produkts zu befestigen. Das Easy-Lock-System an der Seite der Grundplatte sorgt für einen luftdichten Verschluss, wenn es durch Verschieben des Arms aktiviert wird. Durch Drücken des Pumpballs bei geschlossenem Ventilverschluss wird Luft in die untere Kammer des Behälters gepumpt, wodurch ein Druck entsteht, der den beweglichen Boden nach oben drückt. Dadurch können auch dickflüssige Pasten durch die kleine Auslassöffnung im Schraubverschluss der Kruke dosiert oder Verbindungen mit Hilfe der FagronLab™ RS Krukenkupplung in kleinere Behälter umgefüllt werden.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Geschwindigkeit des Materialausflusses von der Viskosität abhängt, die durch Erwärmen verringert werden kann. Nach dem Transfervorgang mit der Kupplung ist es wichtig, den Luftdruck in der unteren Kammer der FagronLab™ RS Kruke durch Öffnen der Ventilschraube zu entlasten, um eine Kontamination der unmittelbaren Umgebung zu vermeiden.
Die FagronLab™ RS Krukenkupplung ist ein Zubehörteil, mit dem zwei FagronLab™ RS Kruken nahtlos miteinander verbunden werden können. Ihr Hauptzweck besteht darin, den Transfer von fertigen Rezepturen zwischen FagronLab™ RS Kruken zu ermöglichen oder die Abfüllung großer Mengen in kleinere FagronLab™ RS Kruken unter Beibehaltung einer geschlossenen Umgebung zu erleichtern. Durch die Verbindung der Kruken über ihre kleinen Deckelöffnungen minimiert die FagronLab™ RS Krukenkupplung das Risiko einer Kontamination während des Transfervorgangs.
Dies trägt auch zur Einhaltung der GMP-Richtlinien bei, da diese die Verwendung von „geschlossenen Systemen” für den Transfer von Präparaten empfehlen. Die FagronLab™ RS Krukenkupplung eignet sich besonders für die Verwendung mit der FagronLab™ RS Kruke 200 ml, die über einen direkt zugänglichen beweglichen Boden verfügt. Für die FagronLab™ RS Kruken 300 ml und 500 ml muss die FagronLab™ RS Krukenkupplung jedoch zusammen mit der FagronLab™ RS Krukenspinden oder dem AirDynamic-System verwendet werden, da diese Kruken keinen direkt zugänglichen beweglichen Boden haben.
Bei der Arbeit mit größeren FagronLab™ RS Kruken wie den 1000-ml- und 2000-ml-Kruken sollte die FagronLab™ RS Krukenkupplung nur mit dem AirDynamic-System verwendet werden, da die Spindel aufgrund ihrer Größe nicht verwendet werden kann. Darüber hinaus verfügt die FagronLab™ RS Kruke mit 2000 ml Fassungsvermögen über ein spezielles Kupplungssystem, bei dem der kleiner Deckel sowohl als Behälterdeckel als auch als Kupplung dienen kann, wenn er umgedreht wird. Für optimale Ergebnisse wird empfohlen, die Formulierung nach dem Mischen umgehend zu übertragen, solange sie noch warm und weniger viskos ist. Dies gewährleistet einen reibungsloseren Transfer und minimiert mögliche Probleme während des Mischvorgangs.
Bei den FagronLab™ RS Kruken mit 300 ml oder 500 ml Fassungsvermögen ist der bewegliche Boden durch ein vollständig geschlossenes Gehäuse abgedeckt, um ein Auslaufen aufgrund des Gewichts der Mischung zu verhindern. Aufgrund dieser Konstruktion benötigen diese Kruken ein zusätzliches Zubehörteil, um den Boden zu bewegen und die Mischung effektiv zu dosieren. Die FagronLab™ RS Krukenspindel dient als Lösung und fungiert gleichzeitig als Dosiersystem für diese speziellen Behältergrößen.
Nach dem Mischvorgang mit den FagronLab™ Rührsystemen sollte die FagronLab™ RS Krukenspindel in den Boden der 300-ml- oder 500-ml-Kruken eingesetzt werden. Richten Sie dazu die Spitze der FagronLab™-RS Krukenspindel auf die Öffnung im Boden der Kruke aus.
Halten Sie die FagronLab™ RS Krukenspindel mit der rechten Hand und den Behälter mit der linken Hand fest und drehen Sie die Spindel dann zu sich hin, bis sie einrastet. Anfangs kann es etwas Widerstand geben, aber drehen Sie weiter, bis sie vollständig eingerastet ist.
Während dieses Vorgangs ist der Boden der FagronLab™ Kruke so konstruiert, dass er sich ohne Rückstände oder Partikel aufbricht. Bitte beachten Sie, dass die Kruke nunmehr nur noch als Dosier- oder Aufbewahrungsbehälter verwendet werden kann und nicht mehr für den Mischvorgang geeignet ist, wenn der bewegliche Boden versehentlich perforiert wird oder die FagronLab™ RS Krukenspindel dauerhaft im Boden der FagronLab™ RS Kruke feststeckt. Nach dem Einbau kann die FagronLab™ RS Krukenspindel im Uhrzeigersinn gedreht werden, um die Mischung aus der kleinen Öffnung im Deckel der FagronLab™ RS Kruke zu entnehmen. Mit jeder Umdrehung werden in der Regel etwa 20 ml der Mischung abgegeben, was eine bequeme und kontrollierte Dosierung ermöglicht.
Die FagronLab™ RS Einwegrührer sind entwickelt worden, um die Mischeffizienz während der Rezepturherstellung zu verbessern. Im Gegensatz zu den wiederverwendbaren FagronLab™ RS Standardflügelrührern sind die FagronLab™ RS Einwegrührer für den einmaligen Gebrauch bestimmt, wodurch das Kontaminationsrisiko gemäß den USP- und GMP-Richtlinien verringert wird und die Reinigung zwischen den Anwendungen entfällt. Darüber hinaus werden die FagronLab™ RS Einwegrührer für die Verarbeitung von Substanzen empfohlen, die zu Verfärbungen der FagronLab™ RS Standardflügelrührer führen können.
Das Design der FagronLab™ RS Einwegrührer unterscheidet sich in mehreren wesentlichen Punkten von den FagronLab™ Standardflügelrührern. Sie zeichnen sich durch eine einzigartige gebogene Form aus, die den Kontakt mit der Oberfläche der Rezeptur im Vergleich zu FagronLab™ Standardflügelrührerm um bis zu dreimal erhöht. Diese vergrößerte Kontaktfläche verbessert die Mischeffizienz und führt zu einer gleichmäßigeren und gründlicheren Vermischung der Inhaltsstoffe. Darüber hinaus erzeugt die gebogene Form der FagronLab™ RS Einwegrührer während des Betriebs intensive Vibrationen in der Zubereitung. Diese Vibrationen tragen dazu bei, die Mischung kräftiger zu rühren, sodass alle Komponenten gleichmäßig in der Zubereitung verteilt werden.
Dadurch bieten FagronLab™ RS Einwegrührer einen effizienteren Mischprozess, der zu hochwertigen Rezepturen führt. Zur Rationalisierung des Prozesses und zur Standardisierung empfehlen wir jedoch, die gleiche Mischzeit wie für die FagronLab™ Standardflügelrührer zu verwenden.
Um den FagronLab™ Einwegrührer anzubringen, drücken Sie den FagronLab™ Einwegrührschaft nach unten und drehen Sie die Klinge gegen den Uhrzeigersinn. Nach dem Mischen können Sie den FagronLab™ RS Einwegrührer entweder aus der FagronLab™ RS Kruke entfernen und entsorgen oder ihn im Behälter lassen, indem Sie den FagronLab™ RS Einwegrührschaft durch Drehen im Uhrzeigersinn lösen und aus der kleinen Öffnung der FagronLab™ RS Kruke herausziehen.
Der FagronLab™ RS Einwegrührerschaft verfügt über verschiedene Schaftlängen. Jeder Schaft ist an seinem dünneren Ende mit dem zugehörigen Bereich der FagronLab™ RS Kruke von 15 bis 100 ml und 200 ml gekennzeichnet. Der FagronLab™ RS Einwegrührer eignet sich besonders für die Herstellung von Emulsionen, Gelen und Soft-in-Soft-Formulierungen.
Für Suspensionen und Vorvermahlungsprozesse wird die Verwendung des FagronLab™ RS Standardflügelrührers empfohlen.
Auswahlhilfe für die passenden Rührer. Bitte beachten Sie, dass diese Hilfe zur Vereinfachung der Auswahl erstellt wurde. Während die FagronLab™ Einwegrührer für Lösungscremes und -salbe empfohlen werden, können für Formulierungen, die eine Vorvermahlung erfordern und ein Volumen von weniger als 300 ml haben, auch die FagronLab™ RS Standardflügelrührer verwendet werden. Für Formulierungen, die gefährliche Arzneimittel und farbige Inhaltsstoffe enthalten, wird jedoch ausschließlich die Verwendung von FagronLab™ RS Einwegrührern empfohlen, um eine Verfärbung der FagronLab™ RS Standardflügelrührer zu verhindern und die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln zu reduzieren.
Die FagronLab™ Standard-Flügelrührer sind wesentliche Bestandteile der FagronLab™ RS Rührsysteme und dienen als deren standardmäßige und wiederverwendbare Mischflügel. Die Standardflügelrührer wurden für alle Arten von Mischvorgängen mit halbfesten Stoffen entwickelt und eignen sich besonders für das Vorzerkleinern und Mischen von halbfesten Suspensionen, einschließlich mikrokristalliner Wirkstoffe, sowie für großvolumige Zubereitungen. Die mit Titannitrid beschichteten Rührflügel sind äußerst widerstandsfähig gegen chemische und physikalische Einflüsse, was ihre Haltbarkeit und Langlebigkeit erhöht. Apotheker wählen die geeignete FagronLab™ RS Standardflügelrührer-Größe aus, um sicherzustellen, dass die Mischklinge Kontakt mit der Innenwand der Fagron-Lab™ RS Kruken hat. Nach dem Einsetzen in die Kruken, wobei der Schaft aus der kleinen Öffnung herausragt integriert das Gerät die FagronLab™ RS Standardflügelrührer nahtlos in den Mischvorgang
Während des Mischvorgangs schützt die Schmierwirkung der halbfesten Grundlage sowohl die Kruken als auch den FagronLab™ RS Standardflügelrührer vor Abrieb aufgrund ihres engen Kontakts. Die FagronLab™ RS Standardflügelrührer sind im Lieferumfang der FagronLab™ Rührsysteme enthalten, können aber bei Bedarf auch separat erworben werden. Es ist wichtig zu beachten, dass der FagronLab™ Rührsystem PRO alle Varianten im Lieferumfang enthält.
Auswahlhilfe für die passenden Rührer. Bitte beachten Sie, dass diese Hilfe zur Vereinfachung der Auswahl erstellt wurde. Während die FagronLab™ Einwegrührer für Lösungscremes und -salbe empfohlen werden, können für Formulierungen, die eine Vorvermahlung erfordern und ein Volumen von weniger als 300 ml haben, auch die FagronLab™ RS Standardflügelrührer verwendet werden. Für Formulierungen, die gefährliche Arzneimittel und farbige Inhaltsstoffe enthalten, wird jedoch ausschließlich die Verwendung von FagronLab™ RS Einwegrührern empfohlen, um eine Verfärbung der FagronLab™ RS Standardflügelrührer zu verhindern und die Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln zu reduzieren.
Die FagronLab™ RS Kruken ist ein vielseitiges Gefäß, das sowohl zum Mischen als auch zum direkten Anwenden von pharmazeutischen Präparaten entwickelt wurde. Sie dienen als Primärverpackung und sind gemäß den Empfehlungen der USP und GMP, nach Möglichkeit als Einwegartikel zu verwenden. Dieses doppelte Verwendungszweckdesign reduziert nicht nur das Kontaminationsrisiko, sondern macht auch einen zusätzlichen Verpackungsschritt überflüssig, minimiert Materialverluste und spart Zeit bei der Herstellung.
Die FagronLab™ RS Kruken bietet umfassenden Schutz für die hergestellte Rezeptur. Der sicherer Deckelverschluss verhindert Verdunstung und minimiert den Kontakt der eingearbeiteten Wirkstoffe mit Luft. Der bewegliche Boden, der sich durch Drücken leicht einstellen lässt, beseitigt überschüssiges Volumen im Behälter und verringert so das Oxidationsrisiko.
Darüber hinaus hebt der Boden die Zubereitung im Gefäß an und erleichtert so die Entnahme aus der kleinen Öffnung im Deckel, ohne diesen vollständig entfernen zu müssen, wodurch der Kontakt mit Luft und das Kontaminationsrisiko weiter minimiert werden.
Bei der Verwendung als Dosiergefäß entsprechen die FagronLab™ RS Kruken den Qualitätssicherungsrichtlinien der Deutschen Apothekerkammer. Mit einer kleinen, mit einer Tube vergleichbaren Entnahmeöffnung und ohne Oberflächen, die durch die Umgebung kontaminiert werden können, minimieren die FagronLab™ RS Kruken negative Qualitätsbeeinträchtigungen gemäß § 13 ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung), einschließlich der Kontamination durch Keime an den Fingern während der Entnahme der Creme, und gewährleistet so eine hygienische Entnahme. Neben ihrer Funktionalität zeichnen sich der FagronLab™ RS Kruken durch ihre robuste Haltbarkeit aus, da sie gegen Heißwasserbäder und Mikrowellen bis zu einer Temperatur von 85 °C beständig sind. Es ist jedoch Vorsicht geboten, da höhere Temperaturen die Dichtigkeit der Behälter und die Gleitfähigkeit des beweglichen Bodens beeinträchtigen können. Darüber hinaus kann das Material des Behälters bei Temperaturen unter 0 °C spröde werden. Die FagronLab™ RS Kruken sind in verschiedenen Größen erhältlich, die auf unterschiedliche Anforderungen bei der Herstellung von Arzneimitteln zugeschnitten sind. Diese Größen werden angegeben, indem zuerst das Mischvolumen und dann das interne Nennvolumen angegeben wird. Diese Unterscheidung ist entscheidend, um den erforderlichen Platz für die Mischflügel zu schaffen und die Bewegung der Partikel für die Homogenisierung zu erleichtern.
Etikettiken und Zertifikate der FagronLab™ RS Kruken
Die FagronLab™ RS Kruken werden regelmäßig gemäß den Richtlinien der Bundesapothekerkammer „Prüfung und Lagerung von Primärverpackungsmaterialien” kontrolliert. Darüber hinaus werden strenge Tests gemäß den Standards der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.), der USP, des Deutschen Arzneibuchs (DAB) und der Japanischen Pharmakopöe (JP) durchgeführt. Nach chargenbezogenen Prüfungen wird ein nalysezertifikat ausgestellt, das die Qualität jedes Behälters bestätigt. Nach der visuellen Eingangskontrolle wird das Prüfzertifikat des Herstellers oder das Analysezertifikat zu Dokumentationszwecken für Primärverpackungsmaterialien gemäß den Vorschriften aufbewahrt. Dieses Zertifikat ist sicher an der Kunststoffverpackung des Behälters angebracht und kann bei Bedarf leicht entfernt und den vorgeschriebenen Unterlagen beigefügt werden.
Wissen rund um unsere Produkte
Entdecken Sie unser vollständiges Angebot an kostenlosen E-Learnings, Video-Tutorials, Podcasts und Blogartikeln zum Thema.
