SyrSvet™ – Verwend­bar­keits­fristen der Ausgangs­stoffe

SyrSvet™

Verwendbarkeit nach Anbruch:
1 Jahr

SyrSvet™ – Prüfanweisung der Rohstoffe

Stand: September 2024
Nutzen Sie unsere Prüfanweisung für die Ausgangstoffprüfung in Ihrer Apotheke.

SyrSvet™

Die Identitätsprüfungen werden mithilfe einer intern erstellten Prüfanweisung in Anlehnung an die Arzneibuchmonographien von USP und Ph.Eur. vorgenommen. Die Identität von SyrSvet™ kann anhand folgender Prüfungen bestimmt werden:

Organoleptische Prüfung:
• trüber, weißer, durchscheinender Sirup
• Geruch: nahezu geruchlos

Löslichkeit:
SyrSvet™ ist mit Wasser 1:1 leicht mischbar (ohne Entmischung).

Bestimmung des pH-Wertes:
Der pH-Wert von SyrSvet™ liegt zwischen 4,0 und 4,4.

Vorverkleisterte Stärke:
2 ml SyrSvet™ werden mit 0,05 ml Iod-Lösung R versetzt. Es entsteht eine rötlich violette bis tiefblaue Färbung.

SyrSvet™ – allgemeine Herstellempfehlung

Volumetrisch

1. Den Wirkstoff (falls erforderlich) in einer Reibschale verreiben, bis eine einheitliche, feine Partikelgröße entstanden ist (bei mikronisierten Wirkstoffqualitäten nicht notwendig). Dann auf einer geeigneten Wägeunterlage nach Nullstellung der Waage abwiegen und in eine mit Pistill tarierte Fantaschaleüberführen. Bei Bedarf kann hier ein Aroma hinzugefügt werden.
2. SyrSvet™ vor der Verwendung schütteln.
3. Eine kleine Menge SyrSvet™ (1/3 der Gesamtmenge) zugeben und den Wirkstoff unter mehrmaligem Abschaben damit anreiben.
4. Eine kleine Menge SyrSvet™ (1/3 der Gesamtmenge) in einen geeigneten Messzylinder vorlegen.
5. Wirkstoffanrieb (aus Schritt 3) in Messzylinder überführen.
6. Anschließend die restliche Menge SyrSvet™ bis zum gewünschten Volumen ergänzen.
7. Nun den Suspensionsansatz in das Abgabegefäß überführen und im Anschluss gut schütteln.

Gravimetrisch

1. SyrSvet™ vor der Verwendung schütteln.
2. Die benötigte Menge SyrSvet™ anhand der chargenspezifischen Dichte (kann dem Analysenzertifikat oder dem Label entnommen werden!) von Volumen (ml) in Masse (g) umrechnen.
   Bsp.: Bei einer Dichte von 1,01 g/ml sind 100 ml = 101 g
3. Den Wirkstoff (falls erforderlich) in einer Reibschale verreiben, bis eine einheitliche, feine Partikelgröße entstanden ist (bei mikronisierten Wirkstoffqualitäten nicht notwendig). Dann auf einer geeigneten Wägeunterlage nach Nullstellung der Waage abwiegen und in eine mit Pistill tarierte Fantaschaleüberführen. Bei Bedarf kann hier ein Aroma hinzugefügt werden.
4. Eine kleine Menge SyrSvet™ zugeben und den Wirkstoff unter mehrmaligem Abschaben damit anreiben.
5. Die restliche Menge SyrSvet™ portionsweise zugeben (bis zum gewünschten Gewicht) und unter häufigem Abschaben mit dem Ansatz verrühren.
6. Die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung in ein geeignetes Abgabegefäß abfüllen.

Möglich für alle Wirkstoffe mit der ausgewiesenen Konzentration in der zugehörigen Kompatibilitätstabelle. Eingeschränkt möglich nach vorheriger volumetrischer Validierung, bei z.B. häufiger Herstellung, für Herstellung mit Tabletten, da diese eventuell „nachquellen“, wie auch bei abweichender Konzentration.

Pasten­her­stellung

1. SyrSvet™ vor der Verwendung schütteln.
2. Die benötigte Menge SyrSvet™ anhand der chargenspezifischen Dichte (kann dem Analysenzertifikat oder dem Label entnommen werden!) von Volumen (ml) in Masse (g) umrechnen.
   Bsp.: Bei einer Dichte von 1,01 g/ml sind 100 ml = 101 g
3. Den Wirkstoff (falls erforderlich) in einer Reibschale verreiben, bis eine einheitliche, feine Partikelgröße entstanden ist (bei mikronisierten Wirkstoffqualitäten nicht notwendig). Dann auf einer geeigneten Wägeunterlage nach Nullstellung der Waage abwiegen und in eine mit Pistill tarierte Fantaschaleüberführen. Bei Bedarf kann hier ein Aroma hinzugefügt werden.
4. Eine kleine Menge SyrSvet™ zugeben und den Wirkstoff unter mehrmaligem Abschaben damit anreiben.
5. Die restliche Menge SyrSvet™ portionsweise zugeben (bis zum gewünschten Gewicht) und unter häufigem Abschaben mit dem Ansatz verrühren.
6. 3% Carboxymethylcellulose hinzufügen und gründlich in die Suspension einmischen.
7. Für 1h quellen lassen
8. Die Paste erneut durchrühren und in ein geeignetes Gefäß überführen.

DiluCap – Das BCS-System

Inhaltsverzeichnis

Was ist das BCS – Biopharmazeutisches Klassifizierungssystem?

Das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (BCS, engl. Biopharmaceutics Classification System) ist ein wissenschaftliches Modell zur Einordnung von Arzneistoffen basierend auf zwei zentralen physikochemischen Eigenschaften: Löslichkeit und Permeabilität. Es wurde in den 1990er-Jahren entwickelt, um die orale Bioverfügbarkeit von Arzneistoffen besser vorhersagen zu können – also wie gut ein Wirkstoff nach der Einnahme über den Magen-Darm-Trakt ins Blut gelangt.

Das BCS dient heute als wertvolles Hilfsmittel in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sowie bei der regulatorischen Bewertung von Generika. Es unterstützt unter anderem die Entscheidung, ob klinische Bioäquivalenzstudien notwendig sind oder durch sogenannte Biowaiver ersetzt werden können.

BCS-Klassen im Überblick

Das BCS teilt Arzneistoffe in vier Klassen ein, basierend auf der Kombination von hoher/niedriger Löslichkeit und hoher/niedriger Permeabilität. Die folgende Tabelle bietet eine Übersicht:

• Löslichkeit: Ein Arzneistoff gilt als „hoch löslich“, wenn sich die höchste therapeutische Dosis in 250 ml wässriger Lösung bei einem pH-Bereich von 1 bis 6,8 vollständig löst.

• Permeabilität: Ein Wirkstoff ist „hoch permeabel“, wenn mindestens 85 % der verabreichten Dosis im Dünndarm absorbiert werden.

• Die Einteilung erleichtert die Auswahl geeigneter Galenikstrategien und kann Kosten in der Arzneimittelentwicklung reduzieren – besonders durch Biowaiver-Verfahren für Klasse-I- und teilweise Klasse-III-Wirkstoffe.

FDA Guidance for Industry – Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System

EMA Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Amidon, G.L., Lennernäs, H., Shah, V.P., Crison, J.R. (1995): A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability

DiluCap SLD

DiluCap SLD ist für lösliche Wirkstoffe
(BCS I und III) bestimmt und fördert den angemessenen Zerfall des Wirkstoffs. Um eine optimale Wirkung des Hilfsstoffs in der Formulierung
zu erzielen, wird empfohlen, mindestens 30 % des gefüllten Kapselvolumens einzusetzen.

DiluCap PSD

DiluCap PSD eignet sich besonders für schwerlösliche Wirkstoffe (BCS II und IV), da es den Zerfall und die Auflösung des Wirkstoffs begünstigt. Für eine optimale Leistung des Hilfsstoffs in der Formulierung wird empfohlen, dass die verwendete Menge mindestens 30 % des Füllvolumens der Kapsel ausmacht.

DiluCap SR

DiluCap SR wird in Formulierungen verwendet, die eine modifizierte Freisetzung (langsame Freisetzung) erfordern, bei der die Zerfalls- und Freisetzungsgeschwindigkeit des Wirkstoffs verringert wird, entweder um die therapeutische Wirkung zu verlängern oder um mögliche Nebenwirkungen zu minimieren. Um eine ausreichende Wirkung zu erzielen, müssen mindestens 40 % des Kapselvolumens aus DiluCap SR bestehen. Es wird empfohlen, ausschließlich Kapseln mit einer Größe von 1 oder größer zu verwenden.

DiluCap Hygro

DiluCap Hygro ist für hygroskopische oder zerfließende Wirkstoffe bestimmt.  DiluCap Hygro reduziert die Wasseraufnahme aus der äußeren Umgebung, die Deliqueszenz
und die Bildung eutektischer Gemische. Für eine optimale Leistung wird empfohlen, dass die verwendete Menge mindestens 50 % des Volumens der Formulierung ausmacht.

DiluCap Antioxi

DiluCap Antioxi ist besonders nützlich für Wirkstoffe, die anfällig für Oxidation sind, indem es die oxidativen Prozesse und den anschließenden chemischen Abbau reduziert. Es wird empfohlen, dass die verwendete Menge mindestens 30 % (und idealerweise 50 %) des gefüllten Volumens
der Kapsel ausmacht.

DiluCap OD

Für orodispersible Wirkstoffe (Sprinkle-Kapseln) oder Wirkstoffe, die für die sublinguale Verabreichung geeignet sind und eine schnelle transmukosale Permeation fördern. Um eine bessere Wirkung des Hilfsstoffs in der Formulierung zu
erzielen, wird empfohlen, dass die verwendete Menge mindestens 50 % des Füllvolumens der Kapsel ausmacht.

TrichoConcept™ – Inhaltsstoffe

TrichoSol™

Aqua

Propanediol

Lactic Acid

Polysorbate 20

Olivamidopropyl Betaine

Phenoxyethanol

Parfum

Rosmarinus Officinalis Leaf Oil

Lavandula Dentata Water

BHT (Butylated Hydroxytoluene)

Sodium Thiosulfate

Juniperus Communis Fruit Oil

Juniperus Virginiana Oil

Amyris Balsamifera Bark Oil

Lavandula Angustifolia Flower

Oil Melaleuca Alternifolia Leaf Oil

Eucalyptus Globulus Leaf Oil

TrichoFoam™

Aqua

Polyquartenarium-10

PEG-14M

Olivamidopropyl Betaine

Glycerin

Lactic Acid

Phenoxyethanol

PEG-40 hydrogenated Castor Oil

Polysorbat-20

BHT

Lavandula Angustifloia Water

Rosmarinus Officinalis Leaf Oil

Juniperus Communis Fruit Oil

Juniperus Virginiana Oil

Amyris Balsamifera Bark Oil

Melaleuca Alternifolia Leaf Oil

Lavandula Angustifolia Oil

Eucalyptus Globulus Leaf Oil

Parfum

TrichoCream™

Aqua, Canola Oil, Methyl Gluceth-20, Cetearyl
Olivate, Sorbitan Olivate, Sodium Acrylates
Copolymer, Lecithin, Caprylic/Capric Triglyceride,
Hydrogenated Olive Oil, Olive Oil (Olea Europaea)
Fruit Oil, Olive Oil (Olea Europaea) Unsaponifiables,
Simmondsia Chinensis Seed Oil, Phenoxyethanol,
Ethylhexylglycerin, Rosa Canina (Rosehip) Fruit Oil,
Tocopheryl Acetate, Rosmarinus Officinalis Leaf
Oil, EDTA Disodium, Juniperus Communis Fruit Oil,
Juniperus Virginiana Wood Oil, Amyris Balsamifera
Bark Oil, Melaleuca Alternifolia Leaf Oil, Lavandula
Angustifolia Oil, Eukalyptus Globulus Leaf Oil,
Parfum

TrichoOil™

Persea Gratissima Oil, Simmondsia Chinensis
Seed Oil, Tocopheryl Acetate, Rosmarinus
Officinalis Leaf Oil, Argania Spinosa Kernel Oil,
Juniperus Communis Fruit Oil, Juniperus
Virginiana Wood Oil, Amyris Balsamifera Bark Oil,
Melaleuca Alternifolia Leaf Oil, Lavandula
Angustifolia Herb Oil, Eucalyptus Globulus Leaf
Oil

TrichoWash™

Aqua. Disodium EDTA, Acrylates Copolymer,
Guar Hydroxypropyltrimonium Chloride,
Hydroxyethylcellulose, Citric Acid, PEG-90M,
Lauryl Glucoside, Sodium Laureth Sulfate,
Olivamidopropyl Betaine, Styrene/Acrylates
Copolymer, Cocamide DEA, Rosmarinus
Officinalis Leaf Oil, Juniperus Communis Fruit
Oil, Juniperus Virginiana Leaf Oil, Amyris
Balsamifera Bark Oil, Lavandula Angustifolia
Flower Oil, Melaleuca Alternifolia Leaf Oil,
Eucalyptus Globulus Leaf Oil, Parfum,
Phenoxyethanol, Tamarindus Indica Fruit
Extract, Sodium Hydroxide, Glycerin

TrichoCond™

Aqua, Disodium EDTA, Hydroxyethylcellulose,
PEG-90M, Lactic Acid, Glycerin,
Polyquaternium-67, Stearamidopropyl
Dimethylamine, Behentrimonium Methosulfate,
Cetearyl Alcohol, Cetyl Lactate, Cetostearyl
Alcohol, Argania Spinosa Kernel Oil, Persea
Gratissima Oil, Triticum Vulgare Germ Oil,
Simmondsia Chinensis Seed Oil, Tocopheryl
Acetate, PPG-14 Butyl Ether, Tamarindus indica
fruit extract, Polyquaternium-10, Hydrolyzed Rice
Protein, Methylchloroisothiazolinone,
Methylisoisothiazolinone, Carbocysteine, Serine,
Glutamic Acid, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil,
Juniperus Communis Fruit Oil, Juniperus
Virginiana Leaf Oil, Amyris Balsamifera Bark Oil,
Melaleuca Alternifolia Leaf Oil, Eucalyptus
Globulus Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Flower
Oil, Parfum, Phenoxyethanol, Ethylhexylglycerin