FagronLab™ RS Kruken
Ein Gefäß für Herstellung und Abgabe
Die FagronLab™ RS Kruken ist ein vielseitiges Gefäß, das sowohl zum Mischen als auch zum direkten Anwenden von pharmazeutischen Präparaten entwickelt wurde. Sie dienen als Primärverpackung und sind gemäß den Empfehlungen der USP und GMP, nach Möglichkeit als Einwegartikel zu verwenden. Dieses doppelte Verwendungszweckdesign reduziert nicht nur das Kontaminationsrisiko, sondern macht auch einen zusätzlichen Verpackungsschritt überflüssig, minimiert Materialverluste und spart Zeit bei der Herstellung.
Die FagronLab™ RS Kruken bietet umfassenden Schutz für die hergestellte Rezeptur. Der sicherer Deckelverschluss verhindert Verdunstung und minimiert den Kontakt der eingearbeiteten Wirkstoffe mit Luft. Der bewegliche Boden, der sich durch Drücken leicht einstellen lässt, beseitigt überschüssiges Volumen im Behälter und verringert so das Oxidationsrisiko.
Darüber hinaus hebt der Boden die Zubereitung im Gefäß an und erleichtert so die Entnahme aus der kleinen Öffnung im Deckel, ohne diesen vollständig entfernen zu müssen, wodurch der Kontakt mit Luft und das Kontaminationsrisiko weiter minimiert werden.
Kruken als Dosiergefäß
Bei der Verwendung als Dosiergefäß entsprechen die FagronLab™ RS Kruken den Qualitätssicherungsrichtlinien der Deutschen Apothekerkammer. Mit einer kleinen, mit einer Tube vergleichbaren Entnahmeöffnung und ohne Oberflächen, die durch die Umgebung kontaminiert werden können, minimieren die FagronLab™ RS Kruken negative Qualitätsbeeinträchtigungen gemäß § 13 ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung), einschließlich der Kontamination durch Keime an den Fingern während der Entnahme der Creme, und gewährleistet so eine hygienische Entnahme.
Neben ihrer Funktionalität zeichnen sich der FagronLab™ RS Kruken durch ihre robuste Haltbarkeit aus, da sie gegen Heißwasserbäder und Mikrowellen bis zu einer Temperatur von 85 °C
beständig sind. Es ist jedoch Vorsicht geboten, da höhere Temperaturen die Dichtigkeit der Behälter und die Gleitfähigkeit des beweglichen Bodens beeinträchtigen können. Darüber hinaus kann das Material des Behälters bei Temperaturen unter 0 °C spröde werden.
Die FagronLab™ RS Kruken sind in verschiedenen Größen erhältlich, die auf unterschiedliche Anforderungen bei der Herstellung von Arzneimitteln zugeschnitten sind. Diese Größen werden angegeben, indem zuerst das Mischvolumen und dann das interne Nennvolumen angegeben wird. Diese Unterscheidung ist entscheidend, um den erforderlichen Platz für die Mischflügel zu schaffen und die Bewegung der Partikel für die Homogenisierung zu erleichtern.
Etikettiken und Zertifikate der FagronLab™ RS Kruken
Die FagronLab™ RS Kruken werden regelmäßig gemäß den Richtlinien der Bundesapothekerkammer „Prüfung und Lagerung von Primärverpackungsmaterialien” kontrolliert. Darüber hinaus werden strenge Tests gemäß den Standards der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.), der USP, des Deutschen Arzneibuchs (DAB) und der Japanischen Pharmakopöe (JP) durchgeführt. Nach chargenbezogenen Prüfungen wird ein nalysezertifikat ausgestellt, das die Qualität jedes Behälters bestätigt. Nach der visuellen Eingangskontrolle wird das Prüfzertifikat des Herstellers oder das Analysezertifikat zu Dokumentationszwecken für Primärverpackungsmaterialien gemäß den Vorschriften aufbewahrt.
Dieses Zertifikat ist sicher an der Kunststoffverpackung des Behälters angebracht und kann bei Bedarf leicht entfernt und den vorgeschriebenen Unterlagen beigefügt werden.
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