FagronLab™ FILM-Rx™ – Herstellset für eine sichere und reproduzierbare Herstellung pharmazeutischer Filme
Orodispersible und mucoadhäsive Vaginalfilme gewinnen als innovative Darreichungsformen zunehmend an Bedeutung. Für ihre Herstellung sind standardisierte Prozesse erforderlich, um eine gleichmäßige Filmdicke, eine homogene Wirkstoffverteilung und reproduzierbare Filmeinheiten sicherzustellen. Der FagronLab™ FILM-Rx™ ist ein speziell für die Rezeptur entwickeltes Herstellset zur standardisierten Herstellung pharmazeutischer Filme. Die aufeinander abgestimmten Komponenten unterstützen einen kontrollierten Herstellungsprozess – vom gleichmäßigen Auftragen der Filmlösung bis zum präzisen Zuschneiden der fertigen Filme. So lassen sich pharmazeutische Filme reproduzierbar und mit hoher Prozesssicherheit herstellen. Das System erleichtert die Integration dieser modernen Darreichungsform in den Apothekenalltag und unterstützt eine gleichbleibend hohe Qualität bei der Herstellung.
Dokumente für das FagronLab™ FILM-Rx™ Herstellset
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Allgemein
FagronLab™ FILM-Rx™
Standardisierte Herstellung pharmazeutischer Filme
Das FagronLab™ FILM-Rx™ Herstellset wurde als validiertes System in Kombination mit den Rezepturgrundlagen OrPhyllo™ und FemPhyllo™ entwickelt. Gemeinsam ermöglichen sie einen standardisierten Herstellungs-prozess für homogene Filme mit gleichmäßiger Wirkstoffverteilung und hoher Dosiergenauigkeit. Dadurch können orodispersible und vaginale Filme sicher, reproduzierbar und in gleichbleibend hoher Qualität in der Rezeptur hergestellt werden.
Mit FemPhyllo™ oder OrPhyllo™ als Grundlage lassen sich Filme in verschiedenen Schichtdicken und Dosierungen bis 50 bzw. 100 mg herstellen.
Die Vorteile auf einen Blick
Reproduzierbarkeit
Reproduzierbare Ergebnisse durch standardisierte Herstellungsprozesse
Effizienz
Effizienter Workflow für die einfache Herstellung pharmazeutischer Filme
Präzision
Gleichmäßige Filmdicke und homogene Wirkstoffverteilung für eine hohe Dosiergenauigkeit
Prozesssicherheit
Weniger Prozessvariabilität durch ein aufeinander abgestimmtes System
Das Herstellungsprinzip im Überblick
1. Mischen
Die Filmgrundlage wird zusammen mit Wirkstoff(en) und weiteren Rezepturbestandteilen homogen vermischt. Damit keine Lufteinschlüsse entstehen, wird empfohlen den FagronLab™ PM140 Planetenmischer zu nutzen.
2. Ausgießen
Die Filmmasse wird mithilfe des FILM-Rx™ Applikators kontrolliert und in definierter Schichtdicke auf die Glasplatte aufgetragen.
3. Trocknen
Der Trocknungsprozess kann in einem belüfteten Trockenschrank oder über Nacht bei Raumtemperatur durchgeführt werden.
4. Zuschneiden
Mit dem FILM-Rx™ Cutter werden die Filmeinheiten in definierter Größe ausgeschnitten. Danach können die einzelnen Filme vorsichtig von der Glasplatte entfernt und mit Hilfe eines Trennpapiers sicher verpackt werden.
Die passenden Filmgrundlagen für den FagronLab™ FILM-Rx™
FemPhyllo™ - Grundlage für mukoadhäsive Vaginalfilme
FemPhyllo™ ist eine gebrauchsfertige Rezepturgrundlage für die einfache und reproduzierbare Herstellung mucoadhäsiver Vaginalfilme in Kombination mit dem FagronLab™ FILM-Rx™. Die klinisch getestete Formulierung ist auf den vaginalen pH-Wert abgestimmt, haftet zuverlässig an der Schleimhaut und ermöglicht patientenindividuelle Wirkstoffdosierungen bis 100 mg komfortabel und ohne Applikator.
OrPhyllo™ - Grundlage für orodispersible Filme
OrPhyllo™ ist eine Rezepturgrundlage für die Herstellung orodispersibler Filme in Kombination mit dem FagronLab™ FILM-Rx™. Die Anwendung kann orodispersibel, bukkal oder sublingual erfolgen. Die Filme lösen sich innerhalb weniger Sekunden in der Mundhöhle auf, ermöglichen eine flexible patientenindividuelle Dosierung und bieten insbesondere bei Schluckbeschwerden eine Alternative zu Tabletten und Kapseln.
Die Komponenten des Herstellsets
Lieferumfang
- FILM-Rx™ Matte: Die rutschhemmende Unterlage stabilisiert den Arbeitsbereich und verbessert die Prozesssicherheit während der Herstellung und des Zuschnitts
- FILM-Rx™ Glasplatte: Die Glasplatte bildet eine ebene, chemikalienbeständige Oberfläche für Auftrag und Trocknung der Filme
- FILM-RX™ Applikator: Der Applikator ermöglicht das reproduzierbare Auftragen der Formulierung in vier definierten Schichtdicken. Dadurch werden gleichmäßige Filmdicken und eine hohe Chargenkonsistenz unterstützt
FILM-Rx™ Cutter: Der Cutter ermöglicht reproduzierbare Zuschnitte mit definierten Filmabmessungen und unterstützt eine präzise Dosierung
FILM-Rx™ Klingenhalterung und Klinge
- Bedienungsanleitung
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