Syrspend® SF Academy

Uns liegen keine Studien und somit keinerlei Stabilitätsdaten zu Ambroxol HCl in SyrSpend® SF vor. 

Unten auf dieser Webseite bei den SyrSpend® SF Dokumenten finden Sie eine Anleitung zur Herstellung aus Fertigarzneimitteln in SyrSpend® SF.

Theoretisches Beispiel Ambroxol-HCL:

• wenig löslich bis mäßig löslich in Wasser
• pH einer wässrigen Lösung 1%: 4,5-6
• Lagerung: lichtgeschützt
• im Juniormed (Compendium der österreichischen Apothekerkammer) ist eine Ambroxol HCL-Suspension aber mit Sorbitol anstelle SyrSpend® SF zu finden

Fazit: auf Basis dieser 4 Punkte wäre es theoretisch denkbar, dass Ambroxol HCl in SyrSpend® SF auch plausibel ist.

Hinweise zur Herstellung: 

1. SyrSpend® SF PH 4 Pulver auswählen (pH 4-4,5)
2. Haltbarkeit verkürzen auf 7 bis max. 14 Tage im Kühlschrank, auf Grund fehlender Datenlage.

Viskosität einstellen am Beispiel von 100ml Suspension:

Mit dem nicht konservierten SyrSpend® SF PH4 Pulver kann die einzusetzende Menge experimentell ermittelt werden.

Mindesteinzusetzende Menge 4,5g SyrSpend® SF PH4 Pulver, damit die Suspensions-Technologie erhalten bleibt. (Einsatzmengen SyrSpend® SF PH4 Pulver >6,5g wären auch möglich, wenn die Suspension zu flüssig wäre!)

Nun kann Schritt für Schritt SyrSpend® SF PH4 Pulver ergänzt werden, bis die gewünschte Viskosität erreicht ist.

Was ist zu beachten?

Genug „Puffer“ bei der Wassermenge beachten, damit SyrSpend® SF PH4 Pulver noch ergänzt werden kann (80% gereinigtes Wasser).

Daten zu Amoxicillin:

• Aktuelle interne analytische Daten belegen eine chemisch-physikalische Stabilität von 50mg/ml Amoxicillin Trihydrat in SyrSpend® SF PH4 /SyrSpend® SF PH4 NEO  (Siehe Fagron_SyrSpend-Kompatibilitaetstabelle.pdf)
• Amoxicillin pH Optimum: 5,5 – 7* (Stabilitätsoptimum 6)

Tipps zur Herstellung: 

• Herstellung aus Tabletten möglich hierzu finden Sie hier eine Anleitung (Plausibilitätsprüfung und Herstellung aus Fertigarzneimitteln).
• eine pH-Einstellung ist nicht notwendig 
• Amoxicillin + SyrSpend® SF PH4 Pulver = 14 Tage Kühlschrank (unkonserviert)
• Amoxicillin + SyrSpend® SF PH4 Pulver + Nachkonservierung = 30 Tage Kühlschrank oder Raumtemperatur
• Amoxicillin + SyrSpend® SF PH4 NEO = 30 Tage Kühlschrank oder Raumtemperatur
• Amoxicillin + SyrSpend® SF PH4 Flüssig= 30 Tage Kühlschrank oder Raumtemperatur

Viskosität einstellen bei Tabletten aufgrund der Hilfsstoffe in der Tablette am Beispiel von 100ml Suspension::

Dies können Sie in der Anleitung Herstellung aus Fertigarzneimitteln nachlesen.

*Quelle: Trissel´s

Daten zu Amoxicillin:

• Amoxicillin 50mg/ml kombiniert mit Clavulansäure 12,5mg/ml: pH Optimum: 4,2-6,6* 
• Stabilität von Clavulansäure ist bei einem pH-Wert von etwa 6,0 am
  höchsten und der Abbau in basischen Lösungen erfolgt schneller als in sauren Lösungen.

Tipps zur Herstellung: 

• Herstellung aus Tabletten möglich (Siehe Herstellung aus Fertigarzneimitteln in SyrSpend® SF)
• Studie von Mehta et al.: Ergebnis der Studie: HPLC-Stabilitätsergebnisse ergaben, dass die Arzneimittelkombination 2 Tage bei
  Raumtemperatur und 7 Tage bei Kühlung stabil war.

Viskosität einstellen bei Tabletten aufgrund der Hilfsstoffe in der Tablette am Beispiel von 100ml Suspension::

Mit dem nicht konservierten SyrSpend® SF PH4 Pulver kann die einzusetzende Menge experimentell ermittelt werden.

Mindesteinzusetzende Menge 4,5g SyrSpend® SF PH4 Pulver, damit die Suspensions-Technologie erhalten bleibt. (Einsatzmengen SyrSpend® SF PH4 Pulver >6,5g wären auch möglich, wenn die Suspension zu flüssig wäre!)

Nun kann Schritt für Schritt SyrSpend® SF PH4 Pulver ergänzt werden, bis die gewünschte Viskosität erreicht ist.

Bitte beachten: 

Genug „Puffer“ bei der Wassermenge beachten, damit SyrSpend® SF PH4 Pulver noch ergänzt werden kann (80% gereinigtes Wasser).

*Quelle: Trissel´s

Uns liegen keine eigenen analytischen Stabilitätsdaten vor. Daher kann zur Zeit nur auf Literaturquellen verwiesen werden: 

Daten aus der Literatur zu Cefaclor:

•  pH oraler Cefaclor Suspensionen liegt bei 2,5-5*
• Studie von Tarawneh et al.: Evaluierung der Stabilität 5 oralen Cefaclor Suspensionen (25mg/ml) -> Ergebnis: Stabilität über 14 Tage bei Lagerung bei 4Grad Celsius*

Tipps zur Herstellung: 

• Herstellung aus Tabletten möglich (Siehe Herstellung aus Fertigarzneimitteln in SyrSpend® SF)

1. SyrSpend® SF PH 4 Pulver auswählen
2. Haltbarkeit 14 Tage im Kühlschrank

Viskosität einstellen bei Tabletten aufgrund der Hilfsstoffe in der Tablette am Beispiel von 100ml Suspension::

Mit dem nicht konservierten SyrSpend® SF PH4 Pulver kann die einzusetzende Menge experimentell ermittelt werden.

Mindesteinzusetzende Menge 4,5g SyrSpend® SF PH4 Pulver, damit die Suspensions-Technologie erhalten bleibt. (Einsatzmengen SyrSpend® SF PH4 Pulver >6,5g wären auch möglich, wenn die Suspension zu flüssig wäre!)

Nun kann Schritt für Schritt SyrSpend® SF PH4 Pulver ergänzt werden, bis die gewünschte Viskosität erreicht ist.

Bitte beachten: 

Genug „Puffer“ bei der Wassermenge beachten, damit SyrSpend® SF PH4 Pulver noch ergänzt werden kann (80% gereinigtes Wasser).

*Quelle: Trissel´s

Leider liegen uns bisher noch keine Ergebnisse über die Stabilität und Kompatibilität von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim Kombination), wie auch Sulfamethoxazol (einzeln) in SyrSpend® SF vor.

Eine Herstellung wäre im Rahmen einer Plausibilitätsprüfung und Risk Assessment des verantwortlichen Apothekers zu ermitteln. 

Hilfestellung bei der Plausibilitätsprüfung:

1. Für Trimethoprim als Einzelwirkstoff liegt uns eine Kompatibilität vor (siehe Kompatibilitätstabelle)
2. Studie Cotrimoxazol in Oral Mix SF:

Ein Blick auf die Studie von Medisca (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8463027/) zeigt, dass beide Komponenten des Cotrimoxazols sehr stabil sind.

Eine andere Studie (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5931076/) jedoch mit dem Sulfonamid Dapson zeigte in Oral Mix SF einen pH-Wert von 4,43.

Aufgrund dieser Daten aus der Literatur sollte eine Verwendbarkeitsfrist von 14 Tagen im Kühlschrank in SyrSpend SF PH4 flüssig, Pulver oder NEO bei einer Konzentration von Trimethoprim (8 mg/ml) bzw. Sulfamethoxazol (40 mg/ml) in Ordnung sein.

• Die benötigten Wirkstoffe können über uns bezogen werden:

  Trimethoprim 25 g: Trimethoprim | Fagron GmbH & Co. KG

  Trimethoprim 100 g: Trimethoprim | Fagron GmbH & Co. KG

  Sulfamethoxazol 50 g: Sulfamethoxazol | Fagron GmbH & Co. KG

Uns liegen keine physiko-chemischen Studien zu Ibuprofen in SyrSpend SF (alle Varianten) vor.

Jedoch gibt es eine Studie, in der gezeigt wird, dass ein mit SyrSpend® SF PH4 flüssig, Pulver oder NEO vergleichbarer pH-Wert erreicht wird. 

pH-Optimum Ibuprofen: 3,6-4,6

pH-Optimum SyrSpend SF PH4: 4,0-4,5

Weiterhin gibt es eine bekannte Langzeitstabilität für eine Konzentration von 20 mg/ml gibt (z. B. https://www.medicines.org.uk/emc/product/4560/smpc#gref). Auf dieser Basis würden wir eine Haltbarkeit von 14 Tagen im Kühlschrank empfehlen. 

Wir haben jeweils eine Suspension aus den nachfolgenden Tabletten hergestellt mit folgenden Ergebnissen: 

• 10x Ibuprofen 400mg (1A Pharma, Hexal, AL, Beta) Tabletten in SyrSpend®SF PH4 flüssig ad 100,00ml.

>Viskosität wurde nicht durch den hohen Pulveranteil beeinträchtigt, Suspension ist stabil

• ibutop® 400 mg Schmerztabletten von axicur® funktionieren nicht, da der Hilfsstoffanteil zu hoch ist und es somit zur Veränderung der Dichte kommt.

Aus unserer Kompatibilitätstabelle können Sie entnehmen, dass 50mg/ml Paracetamol in SyrSpend SF pH4 (flüssig und Pulver) sowie SyrSpend SF pH4 NEO physiko-chemisch stabil ist. 

Wir haben folgende Möglichkeit zur Herstellung aus Tabletten getestet:

8x Paracetamol 500mg (1A Pharma, Ratiopharm, Berlin Chemie) Tabletten in SyrSpend SF PH4 flüssig ad 100,00ml.

-> Viskosität wurde nicht durch den hohen Pulveranteil beeinträchtigt, Suspension ist stabil

Leider liegen uns bisher noch keine Ergebnisse über die Stabilität und Kompatibilität von Phenoxymethylpenicillin in SyrSpend® SF vor.

Eine Herstellung wäre im Rahmen einer Plausibilitätsprüfung und Risk Assessment des verantwortlichen Apothekers zu ermitteln, hierzu finden Sie hier eine Anleitung (Plausibilitätsprüfung und Herstellung aus Fertigarzneimitteln).

Daten aus der NRF/DAC zu Penicillin-V-Kalium:

• pH einer wässrigen Lösung 0,5%: 5,5-7,5
• pH Stabilitätsoptimum: 5,3 -5,4