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In Zeiten von Lieferengpässen bedarf es immer wieder individuelle Lösungen u.a. eine Herstellung von nicht standardisierten Suspensionen aus der Apotheken- Rezeptur.
In diesem Artikel soll es sich um die Herstellung einer Ibuprofen 40mg/ml Suspension drehen, als Beispiel wie man mit Fertigarzneimitteln herstellt, welche Quelle man nutzen kann und wie man eine individuelle Plausibilitätsprüfung durchführt, wenn keine Stabilitätsstudien vorhanden sind.
Die Herausforderung bei der Verarbeitung von Fertigarzneimittel ist, die Viskosität einzustellen, da in Tabletten u.a. Hilfsstoffe enthalten sind, welche die Viskosität beeinträchtigen, weil diese eventuell nachquellen. Schaue dir dazu den folgenden Dowload an.
Hier kannst du die komplette Handhabung nachlesen:
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Mehr InformationenHier verlinke ich dir einmal alle von mir verwendeten Produkte, welche du auch über Fagron beziehen kannst:
Für die Plausibilitätsprüfung kann folgendes Dokument genutzt werden. Hier findest du eine Schritt-für-Schritt Anleitung:
Uns liegen keine physiko-chemischen Studien zu Ibuprofen in SyrSpend® SF (alle Varianten) vor.
Aber wir haben jeweils eine Suspension aus den nachfolgenden Tabletten hergestellt – mit folgenden Ergebnissen:
10x Ibuprofen 400mg (1A Pharma, Hexal, AL, Beta) Tabletten in SyrSpend® SF PH4 flüssig ad 100,00ml.
>Viskosität wurde nicht durch den hohen Pulveranteil beeinträchtigt, Suspension ist stabil.
ibutop® 400 mg Schmerztabletten von axicur® funktionieren nicht, da der Hilfsstoffanteil zu hoch ist und es somit zur Veränderung der Dichte kommt.
Diverse Rezepturvorschläge und Tipps, wie auch das Wirkstoffprofil.
„pH-Optimum Ibuprofen: 3,6-4,6″
„Löslichkeit: praktisch unlöslich in Wasser“
als „Hilfesstelllung zur Festlegung einer Haltbarkeit von 14 Tagen im Kühlschrank“
Welche weiteren Quellen könnten hilfreich sein bei der Recherche?
SyrSpend® SF gibt es sowohl in aromatisiert, als auch in aromafreien Varianten. Es können Aromen hinzugefügt werden, folgende DAZ-Artikel können hier Hilfesstellung bieten:
„Als Option kommt daher der Zusatz eines Flüssigaromas infrage. Dabei sind Konzentrationen zwischen 0,1 % und 0,5 % denkbar. Möchte das Kind die Suspension nicht einnehmen, kann die jeweilige Einzeldosis auch in eine schmackhafte Flüssigkeit (z. B. Fruchtsaft) gegeben werden.“
Auswahlkriterium für die passende Geschmackssorte:
„Hier liefert das „Formularium paediatricum“ eine Übersicht:
• Sauer schmeckende Wirkstoffe werden besonders gut durch Kirsch-, Zitrone-, Limetten-, Mandarinen-, Orangen- oder Erdbeergeschmack maskiert.
• Ein alkalischer Geschmack kann von Banane, Karamell, Kirsche, Lakritz, Maracuja und Pfirsich überdeckt werden.
• Schmeckt es bitter, helfen Kirsch-, Schokolade-, Grapefruit-, Lakritz-, Erdbeer-, Pfirsich-, Himbeer- und Tutti-Frutti-Aromen.
• Salziges wird am besten mit Karamell-, Grapefruit-, Zitronen-, Orangen- und Vanille-Aroma kombiniert.
• Und sogar für süße Wirkstoffe gibt es Aroma-Stoffe, die man empfehlen kann: Banane, Karamell, Sahne, Schokolade, Traube und Vanille.“
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